从河北省政府新闻办举行的“河北省加快推进中医药高质量发展”新闻发布会上获悉,近年来河北省从完善标准规范、强化源头质量管控、支持研发创新三方面发力,加快中药审评审批,推进监管科学创新,保障中药质量安全,推动中药传承创新发展,以高品质监管服务助力中药产业高质量发展。
加快完善中药饮片标准研究,科学开展标准规范制修订工作。用3年时间完成200多个全省在用品种中药饮片炮制规范的制修订,2022年、2023年共制订发布137个中药饮片炮制规范,2024年以来已完成118个品种中药饮片炮制规范的审评,并面向社会公示,预计今年底前将发布《河北省中药饮片炮制规范》(2024年版),有效促进中药材及中药饮片的标准化、规范化。
强化中药材源头质量管控,提高中药材精深加工水平。积极推进《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)实施和示范建设,成功争取国家药监局中药材GAP示范建设省份,加强中药材产地趁鲜切制管理,组建GAP专家工作组,发布第一批37个趁鲜切制加工品种目录,遴选和指导示范建设企业开展中药材GAP规范化种植生产。目前河北省有关部门已对四家药品生产企业的9个中药材品种和种植基地开展了GAP延伸检查,神威药业的金银花、麦冬,以岭药业的连翘、黄芪、板蓝根已通过检查并发布公告。
鼓励中药产品研发创新,培育一批具有核心竞争力的名方大药和拳头产品。河北省市场监督管理局主动对接相关重点项目,动态掌握项目推进情况,在研发、检验、注册申请等不同阶段,提供有针对性地跨前精准服务,促进提高相关企业新药研发能力。以岭药业的通络明目胶囊等4个中药创新药、神威药业的经典名方一贯煎已获批上市,多个中药创新药和经典名方处于注册申报和临床研究阶段。
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