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导读： 2020年版《中国药典》日前正式发布，并将于今年12月30日起实施。据了解，2020年版《中国药典》共收载中药2711种，其中新增117种、修订452种。

       对于业界关注度颇高的中药农残问题，2020年版《中国药典》也明确要求，甲胺磷等33种禁用农药不得检出（不得过定量限），并写入药材和饮片检定通则。这意味着，中药饮片将迎来更加严格的监管。

        据不完全统计，截至目前，山东、甘肃、湖北等多省发布药品质量公告，查处多批次的中药饮片不符合标准规定。

        业内普遍认为，2020年版《中国药典》的颁布实施，对中药饮片行业提出了更高的要求，直接影响2600亿市场走势，整个医药产业的上下游企业必将迎来更大的机遇。

        2018年4月，国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中药行业各专家的意见和建议，征集中药饮片质量管理办法。

       同年8月，国家药品监督管理局印发通知称，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动，这也掀起了行业整顿的稽查风暴。

        随着2020年版《中国药典》即将进入实施阶段，监管部门对于中药饮片的整治力度不断提高。截至目前，已有江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽等省份出台中药饮片专项整治工作方案。

       事实上，中药饮片的质量问题主要是性状不合格。所谓“性状”，可以理解为药品呈现出来的样子；“性状不合格”，则是中药饮片当前的形态与《中国药典》中的描述不相符。

       业内人士表示，中药材面临可控性差、可溯性不强的行业特点；并建议，推进中药材质量追溯，建立责任可追究的中药材质量追溯体系，从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。

        随着2020年版《中国药典》的实施，将会进一步促进全国范围内中药饮片专项整治工作的开展，中药饮片生产企业会迎来更加明确和严格的要求。

那么，对于中药饮片整治，安徽省重点整治哪些内容呢？

       让我们来回顾一下安徽省药品监督管理局于今年2月13日印发的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（以下简称“《方案》”）吧。

        《方案》决定，自2020年2月至12月，在全省范围内开展中药饮片集中整治。

       其中，重点整治的品种包括：

       1、2019年国抽中药饮片品种，包括补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子；2020年国抽中药饮片品种，包括黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌。

       2、2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（仅供参考）。其中，2018年国抽不合格率较高的中药饮片品种，包括谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒）、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香；2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种，包括小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎。

       3、新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种。一是国家药品监督管理局药品监管司要求统计上报的品种，包括苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁；二是中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。

       4、2020年版《中国药典》和《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》规定的检验方法有变动的中药饮片品种；

       5、贵细中药饮片品种；

       6、“十大皖药”涉及的中药饮片品种，包括霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗。

重点整治的企业、单位包括：

       1、投诉举报较多的企业；

       2、近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；

       3、正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业；

       4、单体药店、个体诊所。

重点整治的违法违规行为包括：

       1、中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

       2、中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

        3、非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

来源：中药材天地网

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