国家药监局公告 降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书统一修订

2026年10月22日，国家药品监督管理局发布《关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告》（2026年第102号，索引号JGXX-2026-10073）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书中的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行统一修订。

一、涉及品种

降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）。降脂灵制剂常用于治疗肝肾阴虚、须发早白、高血脂症等；乳块消口服制剂主要用于肝气郁结、气滞血淤、乳腺增生、乳房胀痛等。

二、修订要点

降脂灵制剂说明书禁忌项应包括肝功能不全者禁用、孕妇禁用、对本品及所含成份过敏者禁用；注意事项强调不宜超剂量长期连续用药，有肝病史或肝生化指标异常者慎用，服药期间监测肝生化指标，发现乏力、食欲不振、厌油腻、尿黄、目黄、皮肤黄染等肝损伤表现应立即停药就医。

乳块消口服制剂说明书警示语须注明孕妇禁用；禁忌项增加有药物性肝损伤病史者禁用；注意事项同样要求监测肝生化指标，并提示月经期妇女及异常子宫出血者慎用、有出血倾向者慎用，本品含蔗糖、糖尿病患者慎用。

三、执行要求

所有上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等规定修订说明书，于2027年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。备案后9个月内对已出厂药品说明书及标签予以更换，或以其他适当形式将更新信息告知患者。省级药品监督管理部门应督促持有人落实修订及更换工作，对违法违规行为依法查处。

来源：国家药监局官网（nmpa.gov.cn），《国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告》（2026年第102号，索引号JGXX-2026-10073），发布日期2026-10-22，落款2026-10-19。

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