国家药监局药审中心公开征求《慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见

2026年10月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求〈慢性心力衰竭相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，面向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

通知指出，为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照"三结合"注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点、与慢性心力衰竭治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心起草了该指导原则征求意见稿，经中心内部讨论并组织学术界专家研讨后形成征求意见稿并公示。

该指导原则的制定，是落实中药注册审评"三结合"证据体系、细化中医优势病种中药新药研发要求的具体举措，对规范慢性心力衰竭领域中药新药临床研发、提升研发质量具有指导意义。反馈意见可发送至药审中心指定邮箱。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网 cde.org.cn，发布日期 2026-10-16。原文链接

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