甘肃发布红芪等26个中药配方颗粒标准第十一批 自公告之日起实施

2026年9月30日，甘肃省药品监督管理局在官网发布《甘肃省药品监督管理局关于发布红芪等26个甘肃省中药配方颗粒标准（第十一批）的公告》（2026年第52号），文件落款日期为2026年9月29日，26个甘肃省中药配方颗粒标准自公告之日起实施。

本次发布依据国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》精神，以及《甘肃省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》《关于进一步规范省级中药标准制修订工作的通知》要求。甘肃省药监局组织完成了第十一批26个省级中药配方颗粒标准的研究起草、技术复核、专家审评、公示、意见征求全流程工作，现予发布。

一、公告附件构成

本次公告的附件分为两部分：附件1为《红芪等26个甘肃省中药配方颗粒标准目录》，附件2为26个标准正文文本。甘肃省由此形成“标准目录—标准正文”的完整省级配方颗粒标准体系，新发布的品种可直接作为省内配方颗粒生产、检验与监管的法定依据。

二、公示与发布的程序闭环

这批标准并非直接发布，而是走完了完整程序。早在2026年8月8日，甘肃省药监局就已就同一批26个标准发布公示，公示期为1个月，公示期间接受相关单位或个人书面异议反馈；公示结束后进入正式发布环节，最终以2026年第52号公告对外公布。这种“起草研究—技术复核—专家审评—公示—意见征求—正式发布”的六步流程，与《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》对省级中药标准制修订的要求保持一致。

三、红芪等品种的道地属性

本批标准以红芪领衔。红芪是甘肃道地药材的代表品种之一，与当归、黄芪、党参、甘草、大黄等共同构成甘肃省级药材标准体系的核心序列。省级配方颗粒标准的落地，把“药材—饮片—配方颗粒”下游环节的质控要求，反向传导到上游种植与产地加工环节，对甘肃中药材规范化生产形成持续牵引。

四、对种植与经营主体的直接影响

配方颗粒标准落地后，使用红芪等本批品种的配方颗粒生产企业须按标准组织投料、生产工艺与质量检验，标准正文中的性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项均为硬性指标。这将进一步强化对产地药材基原、种源、农药残留与重金属的关注度，倒逼产地端落实《中药材生产质量管理规范》。甘肃此前已于2026年7月6日印发《甘肃省〈中药材生产质量管理规范〉基地符合性检查管理规程》，本批标准与GAP检查规程形成“标准+检查”的配套组合。

来源：甘肃省药品监督管理局 yjj.gansu.gov.cn，2026年第52号公告，官网挂网 2026-09-30（文件落款 2026-09-29）。
原文：https://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114316/202609/174404636.shtml

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