国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》 推动中药全生命周期管理

2026年9月20日，国家药品监督管理局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（国药监药注〔2026〕15号），在总结化学药品补充申请审评审批程序改革试点经验基础上，启动中药补充申请审评审批程序优化改革。来源：国家药监局官网 nmpa.gov.cn，发布日期 2026-09-20。

方案明确，此次改革旨在贯彻党中央、国务院支持中药传承创新发展的部署，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）等文件要求，深入推动中药高质量发展和加强中药全生命周期管理，凝聚监管共识，促进中药监管全国一盘棋。

一、工作目标

整合省级药品监管部门资源，推动国家与省级药品监管部门联动，优化中药补充申请审评审批程序。省级药品监管部门为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订提供前置服务，大幅缩短相关补充申请的技术审评用时，统一中药变更审评尺度，严格技术审评标准，提升申报质量与审评效率。

二、工作范围

除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。

三、工作内容

国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展改革工作，参与单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，聚焦辖区内中药上市许可持有人提出的重大变更情形，为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请提供申报前置指导、核查、检验和立卷服务。药审中心、核查中心、中检院与参与单位建立沟通交流机制，为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持，探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。

四、工作条件与安排

申请参加改革的省级药品监管部门应取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，具备一定数量的经药审中心技术审评培训并考核合格的专业人员，并建立配套管理制度与信息化条件。改革按改革准备、改革申报、研究确定参与单位、开展改革工作四个阶段推进。

该方案是继中药饮片GMP附录公开征求意见之后，国家药监局9月密集推出的又一项中药监管改革举措，对中药上市许可持有人优化变更申报、加快产品迭代具有直接指导意义。

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