国家药监局中药材供应商审核指导原则征求意见

9月3日，国家药监局药品审核查验中心发布《中药材供应商审核指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见至10月4日，引导中药上市许可持有人、中药生产企业科学识别供应商质量风险，把质量管理体系向源头延伸。

体系向源头延伸。《征求意见稿》适用于企业对中药材供应商的质量评估、批准及持续管理，提出建立并实施供应商管理制度，结合中药材来源特点，逐步将质量管理延伸至种植养殖、野生药材采集、矿物药产地等源头，减少中间环节，提升源头管控水平。

责任与独立性。企业质量管理部门为供应商审核管理责任部门，应指定专人独立履行审核职责，不得委托其他部门或人员。审核须基于供应商类型、品种特点、关键质量属性与风险情况制定差异化清单，过程有原始记录，结论经全体审核人员签字确认，记录完整保存、不可篡改、可即时调阅。

动态闭环。企业须建立供应商动态管理机制，建立完整、可追溯的供应商档案，并对供应商变更、质量回顾与持续改进、退出机制提出相关建议。配套提供中药材供应商审核要求清单、适用于生产企业与经营企业的两份审核记录表共3个附件。

该指导原则将推动“基地—企业”这一环的常态化、可追溯管理，与GAP延伸检查形成互补，从源头筑牢中药质量根基。

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