国家药监局征求意见 省级标准中药饮片可跨省销售使用

2026年8月20日，国家药监局综合司发布《国家药监局关于按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年9月8日。

该规定是落实《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十九条的配套监管办法。条例明确：按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，允许跨省级行政区域销售、使用；对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片跨省级销售、使用的，由国务院药品监督管理部门制定具体办法。本次征求意见稿即为该办法。

核心要点如下：

一、按照省级药监局制定的炮制规范炮制的中药饮片（省级标准中药饮片），可以跨省级行政区域销售、使用。

二、对炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的“临床易混淆省级标准中药饮片”，实施备案管理：由中药饮片生产企业向使用地省级药监局备案，生成备案号；使用地省级药监局应及时公开备案品种信息（含中药饮片名称、生产企业名称、执行标准、临床易混淆内容、备案号等）。

三、企业应在已备案中药饮片标签上标明临床用药提示信息及备案号；药品经营企业仅可向备案地区销售，并应及时关注备案信息，发现生产企业未按要求备案的，应协调其备案后方可销售。

四、使用地省级药监局应当取消备案的情形共七种，包括备案资料不真实、在本地使用存在临床用药安全风险、申请人申请取消备案、“省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准”、“省级中药饮片炮制规范经修订已不存在差异”等。

五、监管与抽检：各级药品监督管理部门加强对跨省级销售、使用中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准；日常监管中发现已备案品种可能存在临床用药安全风险的，及时向省级药监局报告；评估不适宜在本地使用的，及时取消备案并告知企业，相关饮片不得在该省销售使用，企业应对已销售产品采取召回措施。

六、罚则：未按照本规定备案临床易混淆省级标准中药饮片的，使用地省级药监局依据《药品管理法实施条例》第八十条，责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款，并停止相关省级标准中药饮片在该省行政区域内销售、使用。

意见反馈邮箱：zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn。该规定出台，标志着省级标准中药饮片全国统一大市场建设迈出关键一步，对中药材产地加工、饮片生产、流通与临床使用各环节均将产生深远影响。

来源：国家药监局综合司（国家药监局网站 nmpa.gov.cn，索引号 FGWJ-2026-10070，主题分类 法规文件/征求意见，发布日期 2026-08-20；中国医药信息网 cpi.ac.cn 转载原文 https://www.cpi.ac.cn/tggg/qtggtg/202608/t20260821_430485.html）。本文为转载汇编，仅供行业参考。

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