海南省药监局出台中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则

2026年8月11日，海南省药品监督管理局正式印发《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》， 并于当日举行新闻发布会进行解读。该文件旨在通过标准化、规范化管理，全面加强中药材源头质量管控， 推动海南自贸港中药产业提质升级。中新网海南同日对此作了报道。

一、出台背景：补齐趁鲜切制监管短板

海南省药监局介绍，出台《指导原则》主要基于三方面考量：

• 落实法规要求。对接新修订《药品管理法实施条例》对产地加工环节的监管规定；
• 补齐监管短板。此前产地趁鲜切制缺乏统一规范，存在流程不标准、管控薄弱、溯源不全等问题，亟需统一规则；
• 服务本地产业。海南热带中药材资源丰富，益智、胆木、裸花紫珠等道地药材有趁鲜切制传统，统一规范有利于引导行业有序发展、提升市场竞争力。

二、核心机制：品种目录动态管理

《指导原则》明确实施品种目录动态管理，建立中药材产地趁鲜切制品种目录动态调整机制， 优先将本地种植规模大、具备传统鲜切加工习惯、切制不影响药材内在质量的品种纳入管理范围。

针对海南省加工主体基础相对薄弱的实际，文件对加工场地、设施设备、人员能力、操作记录、 干燥分选、成品检验等环节作出具体规范要求，把"能不能切、怎么切"讲清楚。

三、实操指引：内控标准与质量协议示范文本

《指导原则》配套发布两项可落地的技术文件：

• 鲜切药材内控质量标准编制要求，为种植、加工、饮片生产各类主体提供统一的质控标尺；
• 标准化质量协议示范文本，明确种植、加工、饮片企业之间的质量责任划分。

同时要求中药饮片生产企业对采购的每批鲜切药材留样检验，常态化开展供应商现场审核， 签订权责清晰的质量协议，每年开展供方质量评估，推动质量管理体系向前延伸至种植、采收、加工环节。

四、对种植与种苗环节的意义

趁鲜切制的本质是加工工序前移，对上游影响直接：

• 鲜货有了合规去向。产地就近规范切制，减少长途运输损耗，种植户鲜品出路更稳；
• 倒逼种植规范化。鲜切前提是药材可追溯、农残重金属可控，选种、用药、采收期须更规范，良种率与一致性变得更重要；
• 全链条质量追溯成硬要求。海南省药监局明确将强化全链条质量追溯，引导各类主体对标落实、合规生产经营。

下一步，海南省药监局将分层分类开展政策宣贯，持续完善动态品种目录管理，强化全链条质量追溯。

五、来源信息

印发机构：海南省药品监督管理局（mpa.hainan.gov.cn）
文件名称：《海南省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》
发布时间：2026年8月11日（新闻发布会解读同日举行）
报道来源：中新网海南　报道日期：2026年8月11日　报道链接：https://www.hi.chinanews.com.cn/hnnew/2026-08-11/744240.html

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