青海印发《中药材生产质量管理规范工作细则》 GAP基地落实统一种子种苗等六统一

近日，青海省药品监督管理局印发《青海省中药材生产质量管理规范工作细则》，从加强GAP监管、规范工作程序、明确申报资料明细等方面，推动全省中药材生产规范化、标准化与集约化发展，保障药材质量安全、稳定、可追溯。

出台背景

《细则》是为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》以及国家《中药材生产质量管理规范》（GAP）有关要求而制定，是青海省依托高原道地药材优势、强化中药材源头监管的重要举措。

核心要点一：企业承担GAP基地主体责任，落实"六统一"

《细则》明确，中药生产企业对GAP基地建设运行及质量管控承担主体责任。鼓励企业以自建、共建、共享等方式建设GAP基地，落实"六统一"管理要求：

• 统一基地规划
• 统一种子种苗
• 统一投入品管理
• 统一生产规程
• 统一采收加工规程
• 统一包装贮存规程

其中"统一种子种苗"是六统一的源头环节。种源不统一，后续的生产规程、采收加工与质量一致性都难以保证，这也是当前中药材基地建设中最容易被忽视、却最影响成品质量稳定性的一环。

核心要点二：可申请前置延伸检查

《细则》规定，青海省药品监管局可依中药生产企业申请，按《中药材GAP检查指南》开展前置延伸检查。这为拟建、在建GAP基地的企业提供了提前对标、提前整改的通道。

核心要点三：包装标识统一管理

《细则》对药材包装标识实行统一管理：单方制剂符合要求的可直接标示"符合GAP要求"；复方制剂则需处方内所有动植物来源药材均达标后，方可标示。对未按上述规定标识的，将依法处置。

行业影响

《细则》的出台将有力促进GAP在青海省落地实施，提升"青药"品牌影响力，助力中藏药产业提质增效。对上游种植端而言，"统一种子种苗"要求意味着规范化基地对良种、合格种苗的采购与溯源将更加严格，具备品种纯度、发芽率、检疫合格等资质凭证的种子种苗供应体系将获得更多机会。

给种植户与基地的三点提示

1. 与药企合作建设GAP基地时，种子种苗须由合作企业统一确定来源，自行采购杂源种苗可能导致基地检查不通过。
2. 保存好种子种苗购销凭证、品种标签、检验报告，这是追溯体系的起点资料。
3. 生产、采收、加工、包装、贮存各环节要按统一规程留痕记录，检查时以记录为准。

来源：国家药品监督管理局网站（nmpa.gov.cn）地方动态栏目《青海省出台〈中药材生产质量管理规范工作细则〉 全面强化中药材质量源头管控》，文章来源青海省药监局，发布时间 2026年7月31日。原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/dfdt/20260731155555127.html

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