中药生产专门规定出台：源头管控倒逼中药材GAP落地

2025年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。新规共七章55条，突出“源头管控”与“全过程质量控制”，对中药材GAP的落地给出更硬的要求，被视为中药监管从“终端把控”转向“全链条治理”的标志。

一、把质量防线前移到田间地头
规定细化原料用中药材管理，要求企业对所采购中药材开展质量评估，保证基原准确、来源清楚、产地明确、加工和仓储规范，并“鼓励使用符合GAP要求的中药材”。生产企业需建立进货查验记录，对产地、采收加工、种植养殖信息审核，确保来源可溯、质量可控。

二、GAP从倡导变刚需
新规明确中药注射剂所用中药材原则上应符合GAP，中药配方颗粒应优先使用符合GAP的中药材；并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等措施激发企业实施GAP的内生动力。截至吹风会披露，已有124家中药生产企业使用了76种符合GAP规范的中药材。

三、对基地的启示
当下游药企把质量管理体系延伸到种植、采收、产地加工环节，规范化、可追溯的种植基地将成为稀缺资产。文件来源：国家药监局、中国食品药品网（2025-09-08）。本文为政策整理，供行业参考。

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