吉林省药监局印发规范中药材产地趁鲜切制指导意见

　　近日，吉林省药监局出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》（以下简称《指导意见》），进一步规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头提升中药质量，积极探索产地加工与炮制一体化发展，促进中药传承创新发展。

　　《指导意见》强调，趁鲜切制加工企业结合省内中药材种植以及产地趁鲜切制实际情况，建立健全质量管理体系，对趁鲜切制的中药材品种自行制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准，即中药材产地鲜切标准，作为企业标准实行。鲜切药材标准应具备充分试验数据支持，基原和质量（形态除外）相关指标不低于国家药品标准或者吉林省中药饮片炮制规范中的相应规定。中药饮片生产企业可自建产地加工车间加工、委托产地加工企业加工或从产地加工企业购进趁鲜切制药材用于中药饮片生产，应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的趁鲜切制药材在种植、采收、加工、包装、仓储等环节及生产中药饮片的炮制、销售等全过程可追溯。

　　《指导意见》提出，支持和鼓励在全省大宗产地中药材主产区建立产地加工企业，发挥龙头企业的引领和示范作用。盘活省内各地闲置厂房、车间，建设标准化、规范化产地加工企业（车间），健全完善产地加工企业质量管理和追溯体系，形成风险管理、全程控制的全链条管理体系，提高产地加工集中度，提升地产中药材质量。鼓励产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业供应，促进全省中药材资源优势向经济优势转化，形成发展中医药产业的独特优势，实现中药材资源可持续发展。

　　《指导意见》要求，各级药品监管部门要加强对中药材产地趁鲜切制加工质量监管，积极探索中药材产地趁鲜切制加工的监管方式。各检查分局在对中药饮片生产企业日常监管中应将中药材产地趁鲜切制加工及其采购行为纳入监管范畴，必要时开展延伸检查，检查产地加工企业质量保障体系、生产工艺和质量标准的执行情况，确保中药材产地趁鲜切制加工行为依法合规。要加强与农业等有关部门的沟通协调，推动中药材规范化种植，实现中药材趁鲜切制信息共享共用，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进产地加工和炮制一体化发展，不断提高中药材种植（养殖）及加工的科学化、规范化、标准化水平，从而进一步提高中药质量安全。

　　此外，吉林省药监局依据《中华人民共和国药典》《吉林省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制的中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的吉林省道地中药材品种，制定《吉林省产地趁鲜切制中药材品种目录》，包含人参、西洋参、鹿茸、天麻、苍术、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼万年青、桑黄、灵芝、防风、板蓝根、桔梗、黄芩、鹿骨、鹿角17个品种。

来源：中国医药报

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