北京海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施

        2月19日2024海淀区经济社会高质量发展大会成功召开会上发布了《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》

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        为深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记对北京一系列重要讲话精神，加快推动中关村新一轮先行先试改革政策落地见效，充分发挥区级措施的引导激励、政策配套作用，推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破，全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力，加快建设医药健康产业高地，特制定本措施。

        一、支持方向

        （一）药品领域，主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、抗体偶联药物、中药创新药、改良型新药、核酸药物等创新药物和高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

        （二）医疗器械领域，主要包括高端医学影像软件及设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、先进诊疗设备及生命支持设备、高端康复辅具及器材、体外诊断设备和试剂、基因检测与合成设备、器官芯片、脑-机智能技术、人工智能医用软件、生物医用材料等领域的研发、生产和服务。

        （三）其他领域，包括新型服务外包、智能手术室、数字医疗产品和服务等。

        二、提升创新研发能力　

        1.支持细胞与基因治疗药物创新研发。对于首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入I期、II期、III期临床试验阶段并实现病例入组（或完成关键性临床试验），以及首次取得药品注册许可证，确定在区内产业化的的细胞与基因治疗药物，择优按照不超过研发投入30%的比例，根据所处的临床阶段，分别给予最高500万元、2000万元、3000万元资金支持，同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每个品种累计不超过5000万元。对首次获得药品注册证书，确定在区内产业化的细胞与基因治疗药物研发生产企业，一次性给予3000万元奖励。产品上市销售收入达3000万元，给予最高不超过300万元奖励。对于同时获得NMPA和FDA批准临床试验的细胞与基因治疗药物，在上述已有资金奖励的基础上，一次性给予额外临床补贴500万元。每个企业每年奖励额度不超过5000万元。

        2.支持CGT药物开展IIT研究。对接全市临床资源，加速推进区内由细胞与基因治疗药物研究者发起的临床研究（IIT研究）。对于已开展IIT研究的细胞与基因治疗药物，在完成相关研究工作后，按照项目入组的病例数、根据实际发生费用30%给予相应补贴，每个项目补贴金额不超过50万元。可支持同一品种申请多个适应症临床试验，每个企业每年补贴额度不超过300万元。

        3.支持其他创新药物研发。对于进入I期、II期、III期，或取得上市许可并确定在区内产业化的一类/二类创新药（化学药、生物制品和中药），择优分阶段依次给予500万元、1000万元、1500万元、1500万元支持，最高不超过研发投入30%。同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持，每家企业每年奖励额度不超过5000万元。经认定的动物创新药等可参照一类新药予以支持。对于获得上市许可的三类/四类/五类药物，按照上市后2年内单品种销售额的5%，给予最高200万元支持，每家企业每年度累计支持不超过1000万元。经认定的添加剂、抗衰老、生物农药等产品可参照三类药物予以支持。

        4.支持高端医疗器械研发。对首次获得二类医疗器械注册证，并在区内产业化形成销售收入达到1000万元的产品，择优给予不超过研发投入30%，最高100万元支持；对首次获得三类医疗器械注册证，择优给予不超过研发投入30%，最高300万元支持。对首次进入国家/北京市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械，择优给予不超过研发投入30%，最高500/300万元支持。对首次进入美国FDA《突破性器械项目指南》（Breakthrough Devices Program）通道的医疗器械产品的研发生产企业，择优给予不超过研发投入30%，最高800万元支持。以上政策原则每家企业每年支持额度不超过2000万元，上述各奖励不重复叠加，择优取高予以支持。

        5.对在海淀区生产或结算的医疗器械企业，单品种年产值或销售收入首次突破3000万元、5000万元、1亿元、2亿元、10亿元、20亿元，分别给予30万元、50万元、100万元、200万元、1000万元、2000万元支持，每上一个台阶奖励一次，实施晋档补差，但不超过企业当年的综合贡献。

        6.支持企业申请国外注册认证。对于获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的药品，择优给予不超过研发投入30%，每个品种最高1000万元支持，每家企业每年最高不超过2000万元。对首次获得美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的医疗器械，择优给予不超过海外发生的实际注册费用（含海外注册费、检测费、当地代理费）30%，每个品种最高给予100万元支持，每家企业每年最高不超过300万元。

        7.支持拓展大品类的license-out业务。对于形成重大原创品种，通过转让专利、临床批件、销售许可权等形式产生收入、税收的企业（包括转让收入、里程碑收入和未来药品上市分成等），根据授权方两年内所获协议收入的10%给予资金奖励，最高1000万元。每家企业最高支持3000万元。

        8.发布关键核心技术“揭榜挂帅”专项。围绕细胞培养基、一次性生物反应器、基因编辑技术、酶促合成反应、递送系统、肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗靶点发现、医学影像设备核心零部件等底层技术重点领域，由政府发布攻关方向。根据项目技术创新性和投入情况给予最高1000万元支持。鼓励领军企业牵头组建创新联合体，面向医药健康产业需求开展关键核心技术、基础前沿技术联合攻关和示范应用，提升产业核心竞争力和创新效能。对于组成创新联合体的龙头企业，根据创新联合体运营成效，给予连续三年每年最高5000万元支持。

        9.支持现代生物育种创新。对利用现代生物育种技术选育并列入国家、北京市主导（主推）品种名录的主要农作物，分别给予100万元、50万元奖励；非主要农作物列入国家、北京市主导（主推）品种名录的，分别给予50万元、20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

        对利用现代生物育种技术选育的主要农作物新品种，通过国家、北京市审定后在海淀区首试推广种植不少于50亩（含）的，分别给予50万元、30万元奖励；非主要农作物新品种通过国家或市级登记后在海淀区首试推广种植不少于30亩（含）的，给予20万元奖励。同一品种只享受一次国家或市级奖励。

        对利用现代生物育种技术选育并获得新品种保护权的，给予10万元奖励。

        三、支持人工智能在医药健康领域应用

        10.支持AI赋能药械研发、临床研究。通过AI发掘临床需求，搭建AI药物发现平台，对于取得靶点确认、临床前候选化合物（PCC）等初步验证成果，或推进至IND等关键性阶段的创新药项目，结合创新性、平台投入情况等，给予最高1000万元支持。对于AI加速医疗器械研发类项目，参照对于医疗器械的支持条款予以支持。

        11.支持人工智能等新技术在医药健康领域全产业链应用项目。聚焦数字技术驱动的未来趋势性项目，支持AI辅助影像识别与诊断、智能化手术机器人、脑机接口与类脑芯片、新型生物医用材料、可穿戴设备、数字疗法等医工交叉结合项目，开展医疗应用场景，提升疾病预防、诊断和治疗水平；支持开展临床试验智能管理、生产工艺数字转型等场景应用；参照技术创新性、投入情况等，给予最高3000万元支持。

        四、支持龙头企业和优质项目落地

        12.支持重大成果和创新资源落地。支持全球药品、医疗器械领军企业在区内建设区域总部和研发中心；对于国际化团队、持有全球专利、预期有重大突破并具有较强国际竞争力的药品和医疗器械企业或项目落地，根据创新性、投资规模等，单个项目最高给予1亿元支持。

        13.支持综保区引进医药健康国际知名企业及机构。入区企业从境外进口的货物在区内使用，无需缴纳关税、进口关税和进口环节税；在区内进行货物交易，无需缴纳增值税消费税；从境内进入综保区的货物视同出口，可退消费税和增值税；允许综合保税区内企业开展高技术、高附加值、符合环保要求的保税检测和全球维修业务。支持第三方检验检测认证机构在综合保税区开展进出口检验认证服务等吸引企业“保税研发”。

        五、优化产业生态

        14.支持医药健康产业孵化平台，支持投资机构、领军企业等主体建设原创新药、合成生物学、计算生物学、高端医疗器械等产业孵化平台，加速科技成果产业化落地进程，根据平台运营成效，给予连续三年每年最高1000万元资金支持。其中，30%用于运营支持，70%根据绩效进行奖励。

        15.引进一批国际知名孵化平台，支持传统医药健康孵化平台转型升级。根据孵化器运营成效，分别给予国际知名孵化平台、高潜力孵化平台、传统孵化器连续三年每年最高1000万元、最高300万元、最高50万元资金支持。

        16.支持一批医药健康共性技术平台，提升企业技术创新能力。重点针对企业有需求、但独立建设运营成本较高的共性技术平台进行支持，补齐实验室成果向工业化量产推进的短板，为科技企业提供相关设计、测试、认证、打样、CRO、CDMO等服务；根据平台运营成效，按照运营和服务费用最高20%比例，给予连续三年累计最高5000万元资金支持。

        17.支持一批医药健康枢纽型平台，整合创新要素资源。鼓励园区运营方、孵化器、社会组织等建设枢纽型平台，为企业提供标准制定、成果转化、国际交流、平台搭建、产业研究等特定功能或面向创新药、医疗器械等行业领域的纵向服务。根据平台运营成效，给予连续三年每年最高500万元资金支持。

        18.加强人才服务。加强对于医药健康紧缺人才的引进力度，形成从战略科学家到领域顶尖人才、专业人才、青年人才等为主体的多层次人才梯队。对于拥有国际知名医药企业研发和高级管理工作经验的核心人才，给予100万元资金支持。

        19.支持一批医药健康特色产业园区建设。对特色产业园运营方，按产业服务和公共设施建设总投资额最高20%比例，给予每年最高300万元资金支持。对未达到特色产业园标准的园区运营方，按一定比例给予一次性奖励，每家每年给予最高50万元资金支持。

        鼓励园区运营方引进和培育企业，对符合条件的园区运营方，按照新引入、新培育企业区级经济贡献一定比例给予奖励，每家每年给予最高300万元资金支持。

        鼓励通过自主、联营、租赁等方式对老旧厂房及附属建筑物、配套设施开展结构加固、绿色低碳改造、科技场景打造及内外部装修等投资改造，利用老旧厂房打造科技园区、开展医药健康产业制造、测试等建设。对符合条件的工业厂房改造项目按照项目固定资产投资额最高30%比例，给予最高1000万元资金支持。

        20.加强医药健康领域宣传推广。支持举办高端论坛、榜单评选、赛事路演、新技术新产品发布、技术交易、产业对接、组织企业去国外参展等创新创业专业活动。对于符合条件的活动举办机构，根据活动规模与效果，按照活动总费用最高50%比例进行补贴，每家机构每年奖励金额最高500万元。对影响力强、带动效应显著的活动优先给予会议场地、对外宣传等综合支持。

        六、附则

        21.同一项目、同一事项同时符合本措施多项条款或海淀区其他扶持政策的，按照“从优不重复”原则予以支持。对于特别重大项目，经区政府研究同意后可适当提高支持标准。符合北京市市级其他扶持政策规定的，可申请同时享受市、区两级政策支持，另有规定的除外。

        22.本措施由北京中关村科学城管理委员会负责解释，自发布之日起实施。保持政策的连续性、稳定性，增强政策的创新性、先进性，稳定企业驻区发展。实施期间，如遇国家、北京市相关政策调整，将做相应调整。《2022年海淀区医药健康产业发展专项申报指南》同时废止。

来源：北京海淀区

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