安徽省促进中药传承创新发展

         党的十八大以来，党中央、国务院不断强化中医药发展的战略部署和推进实施，中医药发展迎来前所未有的重大历史机遇，中医药服务能力不断提升，大健康产业迅速发展。省委、省政府高度重视中医药产业发展，认真落实党中央、国务院决策部署，促进中药产业传承创新发展，出台了《安徽省“十四五”中医药发展规划》《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》《关于实施安徽省中医药产业发展“十大行动”（2023—2027年）的通知》《关于促进中药传承创新发展若干措施》等一系列政策措施，覆盖中药材种植、饮片加工、成药制造、物流贸易、保健医疗、科教研发等环节的现代化中医药产业体系逐步形成，“十大皖药”品牌持续打响，中药工业发展势头强劲，中药材市场转型升级稳步推进，中药创新资源不断聚集，中药走出去步伐更加稳健。2022年，全省规上中药工业企业共283家，营收达486.2亿元，同比增长14.9%，居全国前3位；规上中药饮片生产企业208家，数量居全国第一，营收336.3亿元，约占全国的14.5%；中成药年销售额高于1000万元的品种有81个。2023年上半年，全省规上中药工业企业营收达261.84亿元、同比增长29.81%，其中规上中药饮片生产企业营收189.07亿元、同比增长34.93%。

         一、提升中药源头质量

         一是牵头推动“十大皖药”产业健康发展。“十大皖药”是安徽传统优质药材代表，推进“十大皖药”产业示范基地建设，对促进中药传承创新发展具有重要意义。自2016年正式启动“十大皖药”产业示范基地建设工作以来，我省已连续5届开展遴选工作，确定霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、宣木瓜、菊花、丹皮、断血流、桔梗、天麻、太子参、前胡、葛根、百蕊草等15个“十大皖药”品种、95个“十大皖药”产业示范基地。截至今年9月，全省“十大皖药”种植面积已达100多万亩，形成了以亳州、阜阳为重点的皖北大宗中药材生产基地，以六安、安庆为重点的皖西大别山绿色中药材生产基地，以黄山、宣城、池州等地为重点的皖南山区特色中药材生产基地的中药材产业布局。

         二是率先开展中药材产地趁鲜切制工作。为进一步强化中药材源头质量提升，出台《安徽省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，促进产地优势药材种植资源整合，推动中药材产地加工和饮片炮制一体化发展。确定首批26个中药材趁鲜切制品种，指导市、县政府遴选40家中药材趁鲜切制企业。积极开展中药监管科学研究，持续完善26个趁鲜切制品种的加工技术规范及质量标准，为推动《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施、规范中药材种植提供技术支撑和衔接政策。

         三是积极推进中药材GAP监督实施示范建设。今年6月我省被国家药监局确定为中药材GAP监督实施四个示范建设省之一。为扎实推进此项工作，省药监局联合省农业农村厅等4家单位印发《关于推进〈中药材生产质量管理规范〉实施的意见》，明确以“十大皖药”产业示范基地建设为抓手，建立地方政府牵头推动、相关职能部门依职责检查和开展技术指导的工作机制，并将各地中药材GAP实施情况纳入全省药品安全综合考评体系。印发《安徽省推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施细则》，积极推动农业农村、卫生健康、林业、医保等部门和地方政府参与中药材GAP示范建设，将中药材GAP建设情况纳入药品集中带量采购综合评价指标体系，推动集采中选产品提质、优价、增效。成立省推进中药材GAP示范建设工作专班和省中药材GAP专家组，发挥行业内技术专家的指导和支撑作用，全力推进中药材GAP监督实施示范建设。

         通过前期培训和指导，我省遴选确定了22家企业、25个重点中药材品种（白芍、牡丹皮、瓜蒌、天花粉、野菊花、金银花、霍山石斛、葛根、紫苏、马鞭草、白术、知母、当归、党参、黄芪、地黄、山药、灵芝、人参、川芎、红花、茯苓、茯神、天麻、断血流），涉及5个中成药品种（疏风解毒胶囊、葛酮通络胶囊、断血流胶囊、脑安胶囊、颈舒颗粒），参与我省中药材GAP示范建设。

         二、强化中药质量提升

         一是积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。结合全省药品监管实际，在研究制定中药饮片信息化追溯标准规范、信息化追溯工作机制以及建设应用等方面积极探索，制定发布《安徽省中药饮片追溯码编码规范》《安徽省中药饮片追溯码标识规范》《安徽省中药饮片信息化追溯基本数据集规范》。我省中药饮片追溯管理项目被国家药监局列为首批药品智慧监管示范项目。

         二是提升中药饮片生产企业质量管理水平。通过政策引导和强化监管，全省中药饮片生产企业检验能力和水平大幅提升。据不完全统计，全省中药饮片生产企业共配备高效液相色谱仪、质谱联用仪等大型检验设备1774台（套），全省中药饮片生产企业质量检测能力和水平基本满足现代中药工业发展需求，我省组织中药饮片抽检合格率从2016年的88.7%上升至2022年的98.2%。加大中药饮片生产企业飞行检查力度，2022年以来共计组织中药饮片生产企业飞行检查224次，对21家企业采取暂停生产、销售风险控制措施，对违法行为予以立案处罚。

         三是突出重点强化中成药质量监管。持续开展中药生产专项整治工作，突出对药品集采中选品种、中药注射剂等重点品种的检查，强化对药材饮片源头把关、中药提取物来源的合法性、生产投料、生产过程控制等环节检查，督促中药生产企业严格按照药品标准和核准生产工艺（含再注册工艺）生产。开展无菌保障能力提升行动，列出包含329项可能存在的问题清单，指导全省无菌中药制剂企业对标自查，全面提升无菌保障水平。对全省8家中药注射剂生产企业开展GMP符合性检查，对1家生产企业采取暂停生产的风险控制措施。部署开展药物警戒工作能力再提升行动，督促中药制剂上市许可持有人完善药物警戒质量管理体系。

         四是建立药品质量安全风险会商制度。建立药品质量安全风险会商和药品质量安全风险清单机制，连续两年发布年度药品生产质量安全风险清单，对高风险中药生产企业逐一建立风险管理台账，实行动态管理、对账销号，形成清单化、闭环式工作机制。印发《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》，明确16种应当判定为严重缺陷的行为，科学、合理评定现场检查的严重缺陷。

         三、优化审评审批服务

         一是持续优化营商环境。先后印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，持续深化优化审评审批服务举措，简化合并检查事项，进一步提速增效。2022年7月15日以来，持有人变更转入我省的药品批准文号133个，其中中成药批准文号75个。

         二是持续强化为企纾困解难。今年以来，省药监局积极主动服务中药研发创新，全力助推我省中药新药加快上市。先后组织开展“局长服务日”、企业协会座谈会等6场活动，“面对面”服务企业和行业协会61家次，局领导班子成员带队调研医药企业，基本覆盖我省重点中药企业。深入开展“百名专家助药企”活动，截至9月底，共派出高层次专业技术人才115人次，上门帮助解决中药领域诉求138项，涉及88家中药企业或医疗机构。

         三是建立我省在研中药品种服务清单。对28个在研中药品种研发注册工作实行全程跟踪服务。其中，5个项目已向国家药监局申报并受理，17个项目已进入临床前研究或临床试验的申报阶段。推动痹克片、芍药甘草汤颗粒等6个中药品种纳入长三角区域药品创新研发重点项目名单，由国家药监局药品审评检查长三角分中心实行早期介入、研审联动、专人负责、全程指导。

         四是支持医疗机构中药制剂应用。优化医疗机构中药制剂注册和备案程序，鼓励医疗机构根据本单位临床需要配制和使用中药制剂。联合省卫生健康委（省中医药管理局）印发《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》，推进中药制剂在医联体之间调剂使用。积极推动将医疗机构中药制剂纳入省医保报销范围，目前已有155个医疗机构制剂和82个中药饮片纳入我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围，其中医疗机构中药制剂130个，批准调剂使用48个品种。

         五是支持中药经营企业健康发展。出台《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》，通过优化资源配置，构建高效专业的药品现代物流体系，促进我省药品经营企业向规模化、规范化、集约化、多元化转型，加快我省药品现代物流发展。根据我省是中药饮片生产流通大省、专营中药饮片需求强烈的实际情况，鼓励新开办专营中药饮片批发企业配备与药品现代物流经营规模相适应的设施设备，适应当前我省建设中医药强省和推动生命健康产业发展需要。

         四、建设中药标准体系

         紧密结合皖产中药特点和全省中药产业发展需要，从中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量标准等方面，多维度、全方位、系统化推进中药质量标准体系建设。

         一是持续完善中药材中药饮片质量标准。编制《安徽省中药饮片炮制规范（2019年版）》，收载品种535种，新增灵芝孢子粉等69个品种，持续丰富我省中药饮片的品种结构；编制印发《安徽省中药材标准》（2022年版），收载124个皖产中药材特色品种。

         二是积极推进中药配方颗粒标准建设。印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》及相关配套文件，累计发布12批316个安徽省中药配方颗粒标准，为中药配方颗粒产业发展提供了政策支持和技术支撑。

         三是以质量标准提升培育中成药大品种。积极开展中成药质量标准提升行动，共计培育疏风解毒胶囊、百蕊颗粒、葛酮通络胶囊、华蟾素等18个产值过亿元中药大品种。

         四是积极推进中药标准体系科学研究。联合安徽中医药大学建立省中药监管科学研究中心，持续推动中药监管科学研究，建成具有徽文化底蕴的皖药特色数字与实物相结合的中药标本馆，馆藏中药材及饮片标本达2000余种、1万余份，省食品药品检验研究院（国家药监局中药质量研究与评价重点实验室）开展的“安徽省中药质量标准体系的构建和应用”项目被授予2021年安徽省科技进步一等奖。以开展中药材标准化课题研究为抓手，研究解决制约中药材市场发展的中药材标准化支撑问题，积极推进亳州中药材市场转型升级，全力支持亳州打造“世界中医药之都”。

         五、助力中药创新发展

         一是积极搭建中药监管科学聚智平台。聚焦监管科学研究，促进中药传承创新，成功举办3届中药监管科学论坛，围绕“北华佗、南新安”创造性转化和创新性发展，邀请行业内院士、专家参会指导，不断推动中药监管理念、制度机制创新，进一步增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。

         二是积极搭建中药产业“双招双引”平台。采取“平台+政企对接”“平台+产业推介”“平台+产品展示”等多种方式，发挥协会桥梁和纽带作用，以会为媒，通过邀请中药头部企业参会、高位政企对接、服务地方政府产业推介、积极展示皖企皖药特色等多种措施，吸引和服务省外医药企业来皖发展，积极推进中药产业“双招双引”。截至今年9月底，累计达成20个医药产业投资项目意向，落地11个，实际投资11亿元。

         三是积极搭建中药创新服务平台。搭建“多方参与、市场化运作、资源共享、风险共担”的协同创新平台，指导企业和医疗机构用好用足政策红利，推动我省“名方”向“名药”转化。第三届中药监管科学论坛期间，专门举办医疗机构中药制剂新药转化分论坛，邀请国家药监局药品注册司、药品审评中心等单位专家作专题报告。邀请国家药监局中药注册专家赴安徽中医药大学第一附属医院实地调研指导，对该院重点培育的2个特色院内制剂提出优化建议，帮助解决转化难题。推动成立安徽省医药CDMO产业联盟，助推产学研协同创新。

         击鼓催征勇争先，奋楫扬帆正当时。下一步，我们将认真贯彻落实党中央、国务院决策部署及省委、省政府工作要求，聚焦中药质量监管，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批，积极搭建中药创新发展平台，履职尽责，担当作为，系统构建符合我省中医药特点的中药监管体系，助力安徽中药强省战略实施，共同谱写安徽中药产业高质量发展新篇章。

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