服务热线
15551539393
以下内容转自《新版中药材GAP建设规范化生产基地的要点探讨》，作者魏建和、王文全等。魏建和为国家新版GAP编写组领导专家，王文全也是国内中药材GAP领域资深专家，他们的文章，对于中药材种植企业有极强的指导价值，特此分享。
近期，国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布修订后的正式版《中药材生产质量管理规范》(以下简称新版中药材GAP)。新版中药材GAP是中药材生产企业建设规范化生产基地的技术指导原则。本文基于新版中药材GAP的内容和要求，对建设中药材规范化生产基地的要点进行梳理分析，以期为中药材生产企业更好地落地实施新版中药材GAP提供参考。
1.质量管理体系建设的要点
1. 1 质量管理的核心要求
我国中药材生产组织模式较多，但最小生产单元多为农户，质量管理和风险管控偏弱。新版中药材GAP基地建设的质量管理主要包括3个方面的要求:一是明确影响中药材质量关键环节，二是开展质量风险评估，三是制定有效的生产管理、质量控制和预防措施。为此，新版中药材GAP规定了7条具体的措施要求，其中第六条和第九条分别提出了要实施“六统一”和“可追溯”。这是质量管理理念在关键环节的集中体现，也是实施风险管控的核心措施。这2点结合新版中药材GAP全文明确的系列禁止内容，构成了中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求(图1)。
1. 2 关键环节的风险评估
质量管理的核心要求中药材生产主要环节包括选址、种源、种植养殖、采收、加工、包装与储运。对这些环节均应开展风险评估，明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。新版中药材GAP已列出各环节可能存在的主要风险，并多以“防”的表述形式进行阐述，以“应当”的表述形式明确了需制订的相应措施，如第七十二条提出“强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响”、第九十五条提出“清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡”。关键环节风险防控要点见图2。
1. 3 风险管控的2项核心措施
1. 3. 1 “六统一”
新版中药材GAP第二章第六条明确了“六统一”的内容，即“统一规划生产基地”“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”“统一种植或者养殖技术规程”“统一采收与产地加工技术规程”“统一包装与贮存技术规程”。
“六统一”是质量风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“统一供应种子种苗或其它繁殖材料”是其中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，其目的是确保所有最小生产单元(多为农户)使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地药材质量。“统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施”允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用。“统一种植或者养殖技术规程”“统一采收与产地加工技术规程”“统一包装与贮存技术规程”是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应放在培训最小生产单元(如农户)，以确保其掌握技术规程。
1. 3. 2 追溯体系建设
新版中药材GAP有5项条款提及“追溯”。例如，第八条规定企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯;第九条提出明确的追溯要求，“企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯;鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系”;第一百零三条提及包装“鼓励使用绿色循环可追溯周转筐”;第一百一十条明确“包装袋应当有......追溯标志、企业名称等信息”，即按新版中药材GAP生产药材包装袋上要有追溯标志;第一百二十二条规定“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。
中药材生产企业建设GAP基地必须建立质量追溯体系。至于如何建设，企业可根据自身情况和基地特点，自建或使用第三方的追溯系统。从行业看，中药材生产可追溯系统建设已有较好基础，但普遍存在过于复杂、实用性不强的问题。对中药材生产而言，追溯系统的建设是从无到有的飞跃，现阶段不宜将追溯系统需要采集的信息设置过于繁杂，应以追溯关键生产环节的信息为主，系统操作应简单、方便，以后可随中药材生产技术进步不断完善。特别要注意避免出现“形式”追溯，为追溯而追溯，须定位于可更好地防范风险。
建议主要追溯以下内容:
1)中药材批号;
2)企业情况(名称、生产负责人、质量负责人);
3)中药材生产技术规程和内控质量标准;4)基地基本情况(位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片);
5)种子种苗情况(种质鉴定报告、来源);
6)使用的主要投入品情况(主要肥料或饲料、平均用量、使用时间，主要农药或兽药名称及次数、量、时间，是否使用生长调节剂等);
7)种植养殖过程情况(开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片);
8)采收情况(年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片);
9)产地加工情况(净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片);
10)贮藏(入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片);
11)中药材生产主要环节的记录;
12)中药材质量检测报告和药材放行单。
1. 4 禁止内容
新版中药材GAP第四条提出“企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”，后续条款针对生产主要环节也明确了一系列的具体禁止内容(表1、图3)。这些禁止内容是企业建设质量管理体系时要高度留意的事项，也是风险评估的重要内容。
2总体实施思路
2. 1 基本思路
基于质量风险管控的理念，按新版中药材GAP的要求，中药材GAP基地建设的基本思路可概括为“写我要做，做我所写，记我所做”(图4)。首先，对需要建设的GAP基地进行整体规划，明确基地建设的目标和措施，制定相应的制度、规程等，并以文件体系的形式明确和固定，即为“写我要做”。企业一定要基于基地建设的实际情况，实事求是确定目标和措施，不能低于新版中药材GAP的要求，也不要制定难以企及的目标、后续无法做到的措施，一旦“写”下了要做内容，后续就一定要实施。企业“写我要做”以后，就应该按所“写”内容，包括目标和措施等，开展基地建设和生产，忠实实施所“写”内容，即“做我所写”。为保证中药材生产、质量控制、质量保证等活动可追溯，企业需记录关键环节的操作和数据，即“写我所做”。概言之，计划过程就是“写我要做”，执行“写”下的内容就是“做我所写”，记录所做过程的关键数据就是“记我所做”，对整个过程进行检查并持续加以改进就是内审过程。
2. 2 基地建设流程与主要实施内容
“写我要做、做我所写、记我所做”均围绕基地建设的主要流程及涉及到的主要工作内容展开。整个流程可分为规划、文件编写、选址与准备、生产管理与质量控制、内审与完善5个阶段。每个阶段需要实施的主要工作内容见图5。从规划到内审应进行全过程关键环节记录，保证可追溯;从选址与准备到内审，企业需进行关键环节现场指导、监督，保证主要实施内容得以贯彻。
3“写我要做”的要点
3. 1 要“做”的内容及要求
按照新版中药材GAP的要求，中药材生产企业应先对拟建设的GAP基地进行规划，明确需要做的内容，制定相应的制度、规程等。不同药材、基地及企业要做的内容不同，具体如下:
1)确定基地建设方式。中药材生产企业基地建设组织方式可灵活采取农场、林场、公司+农户或合作社等，不受限制，但应在企业制度中明确。
2)确定药材生产模式。企业需确定药材种植或养殖的模式，如农田大规模化种植或养殖、野生抚育或仿野生栽培。
3)设置组织机构。企业应当建立相应的生产和质量管理部门;生产管理负责人负责种子种苗或其他繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动;质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。
4)配置人员和岗位。企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员。
5)确定需要的设施设备。企业应当配备必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等;选用与配置相应的生产设备、工具。
3. 2 “写”的内容
3. 2. 1 基地建设文件类型及要求
企业应当建立文件管理系统，制定标准操作规程，以规范文件的起草、修订、变更、审核、批准、替换或撤销、保存、存档、发放和使用。企业根据基地的实际情况确定需要编制的文件，新版中药材GAP要求的文件见表2。
3. 2. 2 中药材规范化生产技术规程制定的要求
新版中药材GAP在第十四章“附则”中指出技术规程“指为实现中药材生产顺利、有序开展，保证中药材质量，对中药材生产的基地选址，种子种苗或其它繁殖材料，种植、养殖，野生抚育或者仿野生栽培，采收与产地加工，包装、放行与储运等所做的技术规定和要求”;第二章对必须制定的技术规程和标准做了专门规定;第五~九章均提出了技术规程制定的要求(表3~7)。1种药材可编制1个生产技术规程，也可按生产环节编制多个生产技术规程，但不宜拆分过细。
4“做我所写”的要点
“做我所写”就是按照确定的目标及制定的技术规程建设中药材GAP基地，主要环节和相应要点包括:
1)明确生产批。企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
2)管理与培训人员。企业按照新版中药材GAP“六统一”的要求，对基本生产单元的一线生产操作人员强化培训，确保“六统一”得以良好实施。开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案，对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。企业应当对管理和生产人员的健康进行管理，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作，无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。
3)管理设施、设备与工具。存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施“能够保持存放物品质量稳定和安全”;分散或者集中加工的产地加工设施“均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求”;贮存中药材的仓库“应当符合贮存条件要求;根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施”;质量检验室功能布局“应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室(柜)”;生产设备、工具的选用与配置“应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护”，肥料、农药施用的设备、工具“使用前应仔细检查，使用后及时清洁”;采收和清洁、干燥及特殊加工等设备“不得对中药材质量产生不利影响”;大型生产设备“应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度”。
4)规范使用种子种苗或其他繁殖材料。企业“在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂。优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种”“应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致”“应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料;鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交”;“种子种苗或其它繁殖材料”基地规模“应当与中药材生产基地规模相匹配;“种子种苗或其它繁殖材料”应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用”;从县域之外调运“种子种苗或其它繁殖材料”“应当按国家要求实施检疫;用作繁殖材料的药用动物”“应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察”“应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存;禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料”“应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进;捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应”。
5)按生产技术规程种植或养殖。企业“应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施”“应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施”。新版中药材GAP还明确了一系列种植和养殖管理要求，在此不一一赘述。
6)定期内审。企业“应当定期组织对本规范实施情况的内审，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施”。
7)按制度和操作规程处理投诉、退货和召回。企业“应当指定专人负责组织协调召回工作，确保召回工作有效实施”“因质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果;存在质量问题和安全隐患的，不得再作为中药材销售”。
5“记我所做”的要点
记录是文件体系内容的一部分，也是实现可追溯的关键。记录可分为3类，第1类为人员管理记录，如人员培训、考勤记录等;第2类为生产管理记录，如农药施用记录、采收记录等;第3类为质量管理记录，如检验报告、内审报告等。新版中药材GAP对记录有明确要求，主要要求记录的内容包括:
1)产地地址“应当明确至乡级行政区划;每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位”。
2)企业应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，“明确生产记录要求”“按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯”。
3)药用植物种植主要记录包括:种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积;肥料种类、施用时间、施用量、施用方法;重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等;灌溉时间、方法及灌水量;重大气候灾害发生时间、危害情况;主要物候期。
4)药用动物养殖主要记录包括:繁殖材料及鉴定;饲养起始时间;疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法;饲料种类及饲喂量。
5)采收加工主要记录包括:采收时间及方法、临时存放措施及时间、拣选及去除非药用部位方式、清洗时间、干燥方法和温度、特殊加工手段等关键因素。包装及储运记录包括包装时间，入库时间，库温度、湿度，除虫除霉时间及方法，出库时间及去向，运输条件等。
6)其他记录包括“应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录;由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求;不合格药材应当单独处理，并有记录”“应当有产品发运的记录，可追查每批产品销售情况;防止发运过程中的破损、混淆和差错等；内审应当有记录和内审报告;针对影响中药材质量的重大偏差，提出必要的纠正和预防措施”“投诉调查和处理应当有记录，并注明所调查批次中药材的信息”“应当有召回记录，并有最终报告;报告应对产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况予以说明”。
6控制基地建设生产成本的措施
新版中药材GAP在保证中药材生产关键环节质量风险可控的前提下，为有效控制中药材生产成本，根据生产情况作出诸多实事求是的规定，包括:
1)不要求必须建设集中的产地加工设施，可分散加工，但加工技术规程要统一;
2)不要求必须建设质量检测实验室，可第三方或集团公司检测;
3)不禁止使用除草剂等农药，但需符合农药使用相关规定;
4)不要求基地自己选育良种或繁殖种源，但需统一供应种源，且明确其产地，且相对固定;
5)不要求企业必须流转土地建基地，组织方式可灵活多样;
6)不要求企业必须在固定的地块或场地上进行多生产周期种植，但需要在选定的产地范围内种植或养殖;
7)不要求企业必须采用集中性种植方式，也可采用也是抚育方式或仿野生栽培的方式;
8)不要求中药生产企业必须自建基地，可采用自建、共建、共享方式建GAP基地;
9)不要求企业建成复杂的可追溯系统，但必须有，且能对影响中药材质量的关键环节进行追溯;
10)不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的接触药材生产。
来源：网络整理
本文为意之联药材种苗网(www.yl10018.com)转载文章，若文章作者或编辑认为其作品不宜上网供大家浏览或不应无偿使用，认为侵犯了您的权利，请致电：0558-5119971。
