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直到2022年股市开市的第一天，中药板块逆势飘红，超过20家中药企业股票涨停，回顾2021年，无论新药获批，还是一些政策的发布，都在证明2022年中药行业发展势头良好，在这个基础上，2022年中药行业会有哪些变化发生？
1、中成药市场增长能摆脱颓势吗？
根据米内网数据，中成药医院终端2016年2721亿元，2017年2815亿元，2018年2834亿元，2019年2783亿元，2020年2398亿元。虽然2021年大概率市场规模比2020年有所增长，但预计难以回归到2700亿元的市场规模水平。
中成药药店零售市场规模2016年999亿元，2017年1073亿元，2018年1115亿元，2019年1117亿元，2020年1067亿元。预计2021年市场规模难以回归到1100亿元水平，但会比2020年市场有所增长。
从近几年的数据来看，无论医院终端还是药店零售市场，2021年都可谓是中成药低谷回升的年份。那么，中成药市场规模是否触底反弹？中成药未来发展要依靠什么？2022年是否会出现如同新冠用药一般的“重磅炸弹”？在2022年如何获得较大的市场回报还不明确，仍有待时间证明。
2、省医保增补清退，对中成药市场影响几何？
2019年医保目录发布时提到，三年内各省医保增补目录要逐步清退。因此，2022年是各省医保增补清退的最后一年，预计不少没有新增适应症或没有进入基药目录的省增补医保的中成药，或因失去医保报销的准入资质，届时，产品的市场规模是否会受到较大影响尚未可知。
2020年通过医保目录形式审查中，属于“2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外”的中成药共174个，基本都没有进入2021年和2022年的医保目录，这些产品预计都要面临失去省增补医保身份后市场规模下降的风险。
3、2022年国家采集药品会有多少个？
2022年底国家集采药品将超过300个 国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》，《实施意见》指出，常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用数要超过500个。
4、中药饮片、中成药等纳入省增补目录范围
2021年12月31日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提到，按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。将符合《处方管理办法》和《医院中药饮片管理规范》但超出《药典》规定常用剂量开具的中药饮片纳入医保支付范围。
这意味着民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片和中药配方颗粒将有望纳入省增补目录范围。新疆、广东等地已将中药配方颗粒纳入参照乙类医保目录管理，广东、湖北、云南、安徽等地发布中药配方颗粒管理办法（细则）并明确提出对中药配方颗粒品种实施按乙类目录管理、挂网采购。破壁中药材也有可能纳入省医保增补范围。
5、中成药新药获批再创新高，获批潮来临？
2021年中成药新药获批数创新高，治疗新冠的中成药获批了3个，分别是：广东一方的化湿败毒颗粒、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒（漳州片仔癀负责生产）、山东步长的宣肺败毒颗粒。1类新药获批的有湖南方盛的玄七健骨片和江苏康缘的银翘清热片。
就目前的数据来看，2021年中药新药获批数量和新药申报生产的数量都没能突破两位数。2022年，这个数据是否会有变化？笔者预计短期内增长幅度有限。
6、非中医类别的医师一年系统学习中医药，成果如何？
2019年国家卫健委发布国家重点监控目录时提到，非中医类别的医师，经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方。
2022年，市场将会进驻一批完成了1年系统学习可以开具中成药的处方的医师。关于可开处方的医师人数的规模增加，会否有助于临床上中西药的实际应用？值得关注。
7、经典名方2022年会有产品上市吗？
2020年11月，国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》、《古代经典名方关键信息表》。转眼一年过去了，古代经典名方方面最大的进展是2021年8月国家药监局药审中心发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。
根据稳定性研究的要求，应以生产规模样品的长期稳定性试验结果为依据确定有效期及贮藏条件。一般情况下，申报时应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验研究资料。药品上市后，应继续进行稳定性试验研究。
8、已上市中药说明书修改现状如何？
国家药监局综合司就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿基于已上市中药说明书现状及现行法规要求，提出了已上市中药说明书修订应当遵循的基本原则，即坚持中医药理论指导，体现全生命周期管理，表述科学、规范、准确等。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。
9、对中药行业影响最大的政策？
近10年来，国家高度重视中医药产业发展，2015年至今已经先后发布20余项国家层面的政策和文件，特别是《国家中医药法》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等重磅法律和文件，奠定了中医药产业健康可持续发展的基础。
2021年，国家共计出台中医药重要文件6项，其中对中药行业影响最大的有3项。一是《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，这是对《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》的实施落地；二是《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，在新冠疫情肆虐全球背景下，支持国家中医药服备出口基地大力发展中医药服务贸易，推动中医药服务走向世界；三是2021年9月，湖北牵头的19省中成药集中带量采购启动，涉及76种650个品规大宗中成药产品，并将直接影响相关中药原料的供给和价格运行。
10、中药配方颗粒全面放开，竞争者会多吗？
自2021年11月1日起，长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束。目前中药配方颗粒市场规模巨大，已超过500亿元，市场中多家配方颗粒的企业年营收均在10亿元以上。
从治疗领域分类看，当前中药配方颗粒占据份额最大的两个领域分别是感冒用药和清热解毒用药，占18.65%和11.13%的市场份额；其次是儿科感冒用药和胃药，分别占据7.17%和6.54%的市场份额。
据预测，中药配方颗粒行业还会存在行业搅局者，未来预计中药配方颗粒也要面临集采与飞行检查。如何在保证中药配方颗粒质量的同时，还能拥有成本优势？预计规模型企业更有成本优势。
来源：医药经济报
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