《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》解读

　《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》(鲁药监规〔2021〕7号)(以下称《意见》)解读如下：

　　一、制定的必要性

　　为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我省中药材和中药饮片质量，助力乡村振兴，我局组织制定了《意见》，其目的就是规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理。

　　我省是中药材资源大省，有丹参、金银花等众多道地中药材，目前，按照《中国药典》(2020版)要求，仅有68种可以在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于丹参、黄芩等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定我省中药材产地趁鲜切制有关指导意见。

　　二、起草过程

　　2021年3月，我局牵头10部门出台的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，明确提出开展产地趁鲜切制试点，探索产地加工与炮制一体化发展。我局组织对省内金银花、黄芩、西洋参、北沙参等中药材主产区进行调研，对比研究了了安徽、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经验，借鉴陕西省的经验做法，吸纳陕西省明确饮片生产企业为趁鲜切制责任主体的管理思路，结合我省产业实际，形成规范趁鲜切制加工的主要思路：一是加强管理，制定趁鲜切制目录应符合我省实际；二是规范趁鲜切制行为，避免企业将趁鲜切制中药材直接做饮片使用；三是严格把控加工条件。

　　起草过程中两次组织行业专家座谈，收集省中药材行业协会、省中药协会、省中医药大学、省食品药品检验院专家和企业代表意见，对我省中药材趁鲜切制指导意见和目录的合理性、可行性和科学性进行探讨，一致认为趁鲜切制指导意见和目录品种符合本省中药产业发展实际，应加快推进。在充分吸收各方意见的基础上，形成《意见》草案送审稿，经法制机构合法性审核和公平竞争审查并进行多次校改完善后提交省局局务会议研究通过。

　　三、主要内容

　　(一)制定产地趁鲜切制品种目录。以山东道地中药材为主，依据《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的山东道地中药材共计22个品种，制定山东省产地趁鲜切制中药材品种目录。该目录将根据省内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。

　　(二)规范趁鲜切制加工行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。同时，明确了趁鲜切制的来源渠道，不得委托质量管理体系不完整、或者不具备质量管理体系的加工单位进行中药材的趁鲜切制加工。

　　(三)规范采购行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号)的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。

　　(四)加强趁鲜切制质量管理。明确了趁鲜切制应具备相应的质量管理体系，在国内首次制定《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，对于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制进行规范，明确药品生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植养殖过程。趁鲜切制加工设立情况由药品生产企业向检查分局报告，并在年度报告中列明。

　　(五)明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行监督管理，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调机制，促进产地加工和炮制一体化发展。

来源：山东省药品监督管理局

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