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来源：北京市场监管原食药
中药品种保护制度是中国根据中医药的特点建立的行政保护制度。 它旨在保护中药生产企业的合法权益，提高中药品种的质量，促进中药的发展。 但是，在实施过程中，也存在许多问题和挑战，没有必要进行改革和改进。
帮助发展行业规范
实践证明，中药品种保护制度的实施是中国药品监督管理工作的具体体现，尊重中医药的国情和特点，符合国际药品保护规范，有效解决了中药的不同标准。 中药品种，重复水平低，产品质量差。 不规范等问题，逐步形成了一套适应中药产业发展特点的中药品种改良机制。
一是整顿中成药市场秩序，规范行业发展。 统计显示，截至2017年7月，中国各有关部门共发布了80批“国家中药保护品种”公告（第一次保护），并对1775种中药品种实施了中药品种保护，并批准了 5个相同的品种依法。 同一品种的1758生产批准文号的商品编号和有效性暂停。 上述措施极大地解决了中药品种的低水平重复，全面保护了原研究企业和企业优势品种的核心技术和合法权益，提高了中药研究所和生产企业的积极性。 开发中药新品种，提高药品质量。 中医药的生产逐步走上了良性循环的发展轨道。
二是建立适应中医药发展特点的药物改良和改良机制。 中药品种保护申请设计了三种情况：初期保护，同一品种保护，保护期延长。 各种保护应用有不同的技术要求; 品种保护后，应根据保护期的不同条件继续进行技术改进和改进工作。 形成良性发展机制，对中药品种进行改良，保护，再增强和再保护。 事实证明，这一发展机制有力地促进了中药品种的二次开发，提高了中药的国际竞争力，为中药现代化提供了切实可行的发展途径，并建立了一套有效的中药保护措施。 促进中医药的发展。 改进机制还为在国际上保护传统医学知识提供了可行的制度性尝试。
三是促进中药产业链的有效整合，促进中药产业的全面发展。 首先，“中药材保护指导原则”对中药材的种植和中草药的加工有严格的规定。 从源头上保证了中药质量，培育了中药市场上的大量品种和大品牌。 复方丹参滴丸等。 其次，许多中药公司利用中药保护品种生产线的先进制药技术和现代工艺流程，进一步拓展云南白药集团有限公司开发的云南白药牙膏，洗发水等大健康产业。 第三，为国家医疗改革提供保护。 据统计，全国中药保护品种占中国药品清单（2012年版）的3/5，占中国国家药品清单（2009年版）的1/2。
继续实施品种保护
中药产业的发展和技术创新水平远远落后于化学药品和生物制药。 在中药的生产，管理和质量方面，它也落后于日本和韩国。 中医药的国际贸易在国际市场上并未占据有利地位。 因此，有必要将中药产品作为国家竞争力的有效制高点，在法律制定和政策支持方面全面加以保护和加强。
第一，中药品种的保护是国家战略和民族工业的重要组成部分。 2009年，国务院关于支持和促进中医药发展的若干意见（国发[2009] 22号）明确将中药品种保护制度的完善作为支持和促进中药发展的保障措施。 中医。 2016年，国务院发布“中医药发展战略规划纲要（2016-2030）”，再次推动修订“中药品种保护条例”作为保障措施之一。
第二，中药品种保护体系是提高中药品种质量的有效机制。 制药企业必须从原材料，生产工艺，产品质量标准的质量控制和管理升级，并修改使用说明。 通过申请中药保护，该药物在功效和质量上优于同类产品。 上述品种的质量标准和药理，毒理学和临床方面的改进可以弥补上市品种缺乏系统科学研究数据的缺点，提高中成药的科技含量。
第三，中药品种保护制度可以有效地弥补中药专利制度的不足。 传统医学知识难以满足专利的三维（新颖性，创造性，实用性）要求，因此不可能通过专利制度为中医药产业的发展提供完整的系统保障。 因此，进一步完善中药品种保护制度，是实施“中医药法”和中医药中长期发展规划的重要制度保障，也是建立中医药专项制度的重要组成部分。 保护中医传统知识。
改善政策以鼓励创新
虽然中药品种保护体系是中国唯一可以直接有效服务于中药产业发展的特殊体系，但在实施过程中仍存在一些亟待解决的问题。 如果配套政策不足，保护手段和措施将逐渐失去原有的激励效果; “中药品种保护条例”（以下简称“条例”）的某些规定与现行的药品管理制度不一致，专利制度与专利制度之间缺乏明确性。 连接关系等。 在这方面，作者建议：
◆首先，提高保护的目的，保护中药的精华。 在保持“条例”的基本宗旨，促进中医药发展的前提下，充分考虑中医药的特点，强调临床价值，发挥其临床和市场优势，鼓励形成新的特色。 创新的新优势，以更好地满足临床和社会需求，实现中药产业的可持续发展。
◆二是加大对象的保护力度，体现中药的全面保护。 中药汤剂是中药的处方药。 建议将中药饮片纳入中药品种保护范围，建立中药饮片的良性竞争发展环境，提高中药饮片的质量，促进更安全，更有效的临床医学 对于中医。
◆三是完善保护方法，增强对中药保护品种的激励。 学习国际创新药物保护模式，实施数据专属保护; 为中药品种保护设置专用标签，反映差别保护; 借鉴药品审批改革成果，明确了临床应用，招标采购，医疗保险支付等方面的优先顺序。支持中药保护品种的使用; 实行中药和中药饮片目录管理，体现积极保护和技术保护的精神; 将分类保护改为分类保护，细分中药和中药饮片，制定各自的技术要求。 不同的保护时限; 根据品种类别将当前的长期保护期限调整为7 - 10年，鼓励企业不断研究和完善，以换取保护，形成良性循环，促进中药机制的发展。
◆四是加强对中药保护品种的监督管理，建立公平竞争机制。 鉴于同一品种的保护和管理存在较大争议，建议取消批准批准号，限制同一品种生产的非保护强制措施，建立优胜劣汰机制，实施动态 保护，加强监督管理，建立物种退出保护机制。 改善系统的执行。
中药保护品种应在中药领域发挥主导作用。 鼓励各品种生产企业保护使用承诺的高企业标准，高质量，用保护标志赢得市场竞争，满足人们对药品质量日益增长的需求，这也符合基本精神。 中国药品供应方的结构改革。
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