提高中药品种质量　促进中药事业发展

来源：中国医药报

中药品种保护制度是我国基于中药特殊性创设的一种行政保护制度，旨在保护中药生产企业的合法权益，提高中药品种质量，促进中药事业的发展。但是，在执行过程中，也出现了诸多问题和挑战，亟须改革与完善。

助力产业规范发展

实践证明，实施中药品种保护制度是我国药品监督管理工作实事求是、尊重中药国情和特色的具体体现，这与国际药品保护惯例相一致，有效解决了中药品种标准不一、低水平重复、产品质量参差不齐等问题，并逐步形成了一套适应中药产业发展特点的中药品种质量改进机制。

一是整顿中成药市场秩序，规范行业发展。统计显示，截至2017年7月，我国各有关部门共发布《国家中药保护品种》公告（首次保护）80批次，对1775个中药品种实施了中药品种保护，依法撤销了5个同品种的批准文号、中止了1758个同品种生产批准文号的效力。上述举措大大解决了中药品种的低水平重复问题，全面保护了原研企业和优势品种企业的核心技术和合法权益，提高了中药研制单位及生产企业开发中药新品种、提升药品质量的积极性，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。

二是建立适应中药发展特点的药品改进提高机制。中药品种保护申请设计了初次保护、同品种保护、延长保护期三种情形，各种保护申请设有不同技术要求；品种获得保护后，保护期内还要根据品种不同情况继续开展技术改进提高工作，从而形成中药品种提高、保护、再提高、再保护的良性发展机制。事实证明，这一发展机制有力地推动了中药品种的二次开发，提高了中药国际竞争力，为中药现代化提供了一条切实可行的发展道路，为保护和促进传统中医药发展建立了一套有效的改进提高机制，也为国际上保护传统医药知识提供了一个可行的制度尝试。

三是促进中药产业链的有效整合，推动中药产业整体发展。第一，《中药品种保护指导原则》对中药材种植、中药饮片加工都进行了严格的规定，从源头上保证了中药品种质量，也培育出了一大批中药市场的大品种、大品牌，如复方丹参滴丸等。第二，很多中药企业利用中药保护品种生产线所具有的先进制药技术和现代工艺流程，进一步向大健康产业扩展，如云南白药集团股份有限公司开发的云南白药牙膏、洗发水等。第三，为国家医疗改革提供保障。据统计，国家中药保护品种占《国家基本药物目录》（2012年版）中成药部分的3/5，占《国家基本医疗保险药品目录》（2009年版）中成药部分的1/2。

持续推行品种保护

我国中药产业的发展与技术创新水平远远落后于化学制药和生物制药，在中药的生产、管理与质量方面，也落后于日本和韩国，中药国际贸易在国际市场上并没有发挥出优势地位。因此，必须把中药产品作为事关国家竞争力的有效战略制高点，在法律制定和政策保障等方面予以全面保护和加强。

一是中药品种保护是国家战略和民族产业的重要内容。2009年，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）明确将完善中药品种保护制度作为扶持和促进中医药事业发展的保障措施。2016年，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，再次将推动修订中药品种保护条例列为保障措施之一。

二是中药品种保护制度是完善已上市中药品种质量的有效机制。药品生产企业必须从原辅料质量控制及管理、生产工艺，产品质量标准、使用说明书修订等方面进行升级，通过申报中药保护品种，使药品在药效和品质方面高于同类产品。对已上市品种进行的质量标准提高和药理、毒理、临床方面的试验研究，能够弥补已上市品种缺乏系统科研资料的缺陷，提升传统中成药品种的科技含量。

三是中药品种保护制度可以有效弥补中药专利制度的不足。传统医药知识难以满足专利的三性（新颖性、创造性、实用性）要求，因而无法用专利制度为中药产业发展提供完备的制度保障。所以，进一步完善中药品种保护制度，是落实《中医药法》和中医药中长期发展规划的重要制度保障，是建立中医药传统知识保护专门制度的重要组成部分。

完善政策鼓励创新

虽然中药品种保护制度是我国当前唯一能够有效地直接服务中药产业发展的专门制度，但在实施过程中，还有一些问题需要引起重视。如配套支持政策不足，导致保护手段和措施日渐丧失原有的激励作用；《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）部分条款与现行药品管理体制不相吻合，与专利制度之间缺乏明确的衔接关系等。对此，笔者建议：

一是完善保护宗旨，保护中药精髓。在维持《条例》促进中药事业发展基本宗旨不变的前提下，充分考虑体现传统中药特色、强调临床价值，发挥其临床和市场优势，并鼓励在创新中形成新特色、新优势，以更好地满足临床和社会需求，实现中药产业可持续发展。

二是增加保护对象，体现中医临床用药的完整保护。中药饮片是中医临床的处方药品，建议将中药饮片纳入中药品种保护范围，为中药饮片建立良性竞争的发展环境，改善中药饮片质量良莠不齐的现状，促进中医临床用药更加安全和高效。

三是完善保护方式，增强对中药保护品种的激励。借鉴国际上对创新药的保护模式，实行数据独占保护；设定中药品种保护专用标识，体现差异性保护；汲取药品审评审批改革成果，明确在临床应用、招标采购、医保支付等方面，优先支持使用中药保护品种；对传统中成药和中药饮片实行目录管理，以体现主动保护精神和技术保护价值；改分级保护为分类保护，细分中成药、中药饮片类别，制定各自的技术要求，设定不同的保护时限；将目前过长的一级保护时限，调整为根据品种类别给予7~10年不等的保护，鼓励企业不断地深入研究提高，以换取保护，形成促进中药发展的良性循环机制。

四是完善中药保护品种的监督管理，建立公平竞争机制。鉴于现有同品种保护管理争议较大，建议取消中止批准文号，限制非保护同品种生产的强制性做法，建立优胜劣汰机制，实施动态保护，强化监督管理，并建立保护品种退出机制等，以提高制度的执行力。

中药保护品种应在中药领域起到示范引领作用，鼓励保护品种生产企业利用承诺的高企业标准、高质量品质，使用保护标识赢得市场竞争，满足人民群众对药品质量不断提高的需求，这也符合我国药品供给侧结构性改革的基本精神。

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