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中药品种维护制度是我国基于 中药 特殊性创设的一种行政维护制度，旨在维护中药消费企业的合法权益，进步中药品种质量，促进中药事业的展开。但是，在执行过程中，也呈现了诸多问题和应战，亟须革新与完善。
助力产业规范展开
理论证明，实施中药品种维护制度是我国药品监视管理工作兢兢业业、尊重中药国情和特征的细致表现，这与国际药品维护惯例相分歧，有效处置了中药品种标准不一、低水平重复、产质量量良莠不齐等问题，并逐步构成了一套顺应中药产业展开特性的中药品种质量改进机制。
一是整理 中成药 市场次序，规范行业展开。统计显现，截至2017年7月，我国各有关部门共发布《国度中药维护品种》公告（初次维护）80批次，对1775个中药品种实施了中药品种维护，依法撤销了5个同品种的 批准文号 、中止了1758个同品种消费批准文号的效能。上述举措大大处置了中药品种的低水平重复问题，全面维护了原研企业和优势品种企业的中心技术和合法权益，进步了中药研制单位及消费企业开发中药新品种、提升药质量量的积极性，使我国的中药消费逐步走上了良性循环的展开轨道。
二是树立顺应中药展开特性的药品改进进步机制。中药品种维护申请设计了初次维护、同品种维护、延长维护期三种情形，各种维护申请设有不同技术恳求；品种获得维护后，维护期内还要根据品种不同情况继续展开技术改进进步工作，从而构成中药品种进步、维护、再进步、再维护的良性展开机制。事实证明，这一展开机制有力地推进了中药品种的二次开发，进步了中药国际竞争力，为中药现代化提供了一条真实可行的展开道路，为维护和促进传统 中医药 展开树立了一套有效的改进进步机制，也为国际上维护传统医药学问提供了一个可行的制度尝试。
三是促进中药产业链的有效整合，推进中药产业整体展开。第一，《中药品种维护指导准绳》对中药材种植、中药饮片加工都中止了严厉的规则，从源头上保证了中药品种质量，也培育出了一大批中药市场的大品种、大品牌，如复方丹参滴丸等。第二，很多中药企业应用中药维护品种消费线所具有的先进制药技术和现代工艺流程，进一步向大安康产业扩展，如云南白药集团股份有限公司开发的云南白药牙膏、洗发水等。第三，为国度医疗革新提供保证。据统计，国度中药维护品种占《国度基本药物目录》（2012年版）中成药部分的3/5，占《国度基本医疗保险药品目录》（2009年版）中成药部分的1/2。
持续推行品种维护
我国中药产业的展开与技术创新水平远远落后于化学制药和生物制药，在中药的消费、管理与质量方面，也落后于日本和韩国，中药国际贸易在国际市场上并没有发挥出优势位置。因此，必需把中药产品作为事关国度竞争力的有效战略制高点，在法律制定和政策保证等方面予以全面维护和加强。
一是中药品种维护是国度战略和民族产业的重要内容。2009年，《国务院关于扶持和促进中医药事业展开的若干意见》（国发〔2009〕22号）明白将完善中药品种维护制度作为扶持和促进中医药事业展开的保证措施。2016年，国务院印发《中医药展开战略规划纲要（2016-2030年）》，再次将推进修订中药品种维护条例列为保证措施之一。
二是中药品种维护制度是完善已上市中药品种质量的有效机制。药品消费企业必需从原辅料质量控制及管理、消费工艺，产质量量标准、运用说明书修订等方面中止升级，经过申报中药维护品种，使药品在药效和质量方面高于同类产品。对已上市品种中止的质量标准进步和药理、毒理、临床方面的实验研讨，能够补偿已上市品种缺乏系统科研资料的缺陷，提升传统中成药品种的科技含量。
三是中药品种维护制度可以有效补偿中药专利制度的缺乏。传统医药学答辩以满足专利的三性（新颖性、创造性、适用性）恳求，因而无法用专利制度为中药产业展开提供完备的制度保证。所以，进一步完善中药品种维护制度，是落实《中医药法》和中医药中长期展开规划的重要制度保证，是树立中医药传统学问维护特地制度的重要组成部分。
完善政策鼓舞创新
固然中药品种维护制度是我国当前独一能够有效地直接效劳中药产业展开的特地制度，但在实施过程中，还有一些问题需求惹起注重。如配套支持政策缺乏，招致维护伎俩和措施日渐丧失原有的鼓舞作用；《中药品种维护条例》（以下简称《条例》）部分条款与现行药品管理体制不相吻合，与专利制度之间缺乏明白的衔接关系等。对此，笔者建议：
一是完善维护目的，维护中药精髓。在维持《条例》促进中药事业展开基本目的不变的前提下，充分思索表现传统中药特征、强调临床价值，发挥其临床和市场优势，并鼓舞在创新中构成新特征、新优势，以更好地满足临床和社会需求，完成中药产业可持续展开。
二是增加维护对象，表现中医临床用药的完好维护。 中药饮片 是中医临床的处方药品，建议将中药饮片归入中药品种维护范围，为中药饮片树立良性竞争的展开环境，改善中药饮片质量良莠不齐的现状，促进中医临床用药愈加安全和高效。
三是完善维护方式，增强对中药维护品种的鼓舞。自创国际上对创新药的维护方式，实行数据独占维护；设定中药品种维护专用标识，表现差异性维护；汲取药品审评审修正革成果，明白在临床应用、招标采购、医保支付等方面，优先支持运用中药维护品种；对传统中成药和中药饮片实行目录管理，以表现主动维护肉体和技术维护价值；改分级维护为分类维护，细分中成药、中药饮片类别，制定各自的技术恳求，设定不同的维护时限；将目前过长的一级维护时限，调整为根据品种类别给予7~10年不等的维护，鼓舞企业不时地深化研讨进步，以换取维护，构成促进中药展开的良性循环机制。
四是完善中药维护品种的监视管理，树立公平竞争机制。鉴于现有同品种维护管理争议较大，建议取消中止批准文号，限制非维护同品种消费的强迫性做法，树立优胜劣汰机制，实施动态维护，强化监视管理，并树立维护品种退出机制等，以进步制度的执行力。
中药维护品种应在中药范畴起到示范引领作用，鼓舞维护品种消费企业应用承诺的高企业标准、高质量质量，运用维护标识赢得市场竞争，满足人民群众对药质量量不时进步的需求，这也契合我国药品供给侧结构性革新的基本肉体。
（作者系国务院展开研讨中心信息中心研讨员 李广乾）
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